Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un medicamento en personas. Tiene como finalidad evaluar la seguridad y la eficacia de dicho medicamento. Cuando se compara un fármaco experimental con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual, esto permite conocer si el fármaco que se está investigando ofrece más beneficios respecto al medicamento ya aprobado.

Los ensayos clínicos los ofrecen los médicos en las consultas con el fin de proporcionar tratamientos nuevos experimentales a pacientes que no tienen otra alternativa o para mejorar los tratamientos disponibles. Esta participación es totalmente voluntaria y un paciente siempre puede abandonar el ensayo en el momento en el que lo decida, sin dar mayores explicaciones.

Además, la realización de los ensayos clínicos es una de las fases imprescindibles de la comercialización de un nuevo medicamento. Sin buenos resultado en estos ensayos no se podrá comercializar ningún fármaco nuevo.

¿Cómo se pone en marcha un ensayo clínico?

ensayo clínico

El desarrollo de un ensayo clínico consta de cinco fases bien diferenciadas. La primera es el diseño del estudio, del cual se encargan investigadores y profesionales de ese área terapéutica. Durante esta fase se diseña un protocolo, que es un documento que incluye todos los objetivos y los procedimientos a seguir. Es como el libro de instrucciones del ensayo.

La segunda fase en la aprobación del ensayo. Esta aprobación la tienen que dar los organismos pertinentes, como lo es la AEMPS -Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios- y los comités éticos. El ensayo se evalúa por un comité de investigadores que tratarán de velar por la seguridad y lo ético para los pacientes.

La tercera fase es el reclutamiento de pacientes por parte de los equipos investigadores de los hospitales que participen en el ensayo clínico.

La cuarta es el desarrollo del ensayo como tal. Los ensayos clínicos suelen durar varios años durante los cuales se realizan visitas a los hospitales por los monitores del ensayo para controlar que todo se esté llevando a cabo según el protocolo.

La última fase es el análisis de los resultados. Una vez termina el estudio, todos los datos obtenidos se procesan a través de un programa informático llamado cuaderno de recogida de datos. Se analiza esa información para, posteriormente, publicar los resultados y darlos a conocer a la comunidad científica.

¿Qué tipos de ensayos clínicos hay?

Hay diferentes tipos de ensayos clínicos en función del objetivo que se desea conseguir con la realización del mismo. En este sentido, podemos mencionar 4 tipos principales de ensayos clínicos:

  • Fase I: en este tipo de ensayos se trata de evaluar la seguridad de un medicamento en humanos, ya que es el primer estudio que se hace de una molécula después de los experimentos en animales. También se evalúa la mejor forma de administración y las dosis más adecuadas.
  • Fase II: tienen el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco que se desea comercializar.
  • Fase III: se desarrollan para confirmar la eficacia y la seguridad del fármaco en estudio con un grupo de pacientes más amplio que en la fase II.
  • Fase IV: son los ensayos que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado y tienen el objetivo de detectar y extraer más información de ese medicamento, por ejemplo de las reacciones adversas tardías.

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La importancia de los ensayos clínicos

leucemia mieloide crónico

Los ensayos clínicos suponen una gran ayuda para el desarrollo de nuevas opciones terapéuticas de numerosas enfermedades, como por ejemplo para el cáncer de mama.

Permiten evaluar todos los aspectos de interés de las enfermedades de un modo muy regulado y estricto. En algunas enfermedades un ensayo puede durar años para llegar a descubrir un pequeño dato. Sin embargo, la suma de todos los resultados es lo que nos permite avanzar en la clínica.

Sí que es cierto que los ensayos no siempre demuestran lo que se espera de ellos y no muestran un beneficio mayor con el fármaco en estudio. Además, al ser un fármaco nuevo, pueden aparecer reacciones adversas que no se esperan, aunque siempre serán detectadas y abordadas con mucha rapidez.

No obstante, suponen en muchas ocasiones una única oportunidad para recibir un tratamiento innovador que no restará salud. En todo caso, puede que no aporte ningún beneficio o que ayude a superar la enfermedad con más eficacia.

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Conclusión

Gracias a la investigación clínica se puede avanzar en el desarrollo de nuevos tratamiento para enfermedades que actualmente no tienen cura como es el cáncer de mama metastásico. Es fundamental contribuir con este tipo de investigación para poder seguir avanzando y tratar, por lo menos, de cronificar estas enfermedades mortales.

Puedes consultar con tu médico sobre los ensayos clínicos disponibles para tu enfermedad y consultar con el cualquier duda que tengas al respecto. ¡Te animamos!

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